監察委員：蘇麗瓊、王麗珍、蔡崇義
監察委員蘇麗瓊、王麗珍、蔡崇義調查「中國製劣質COVID-19快篩試劑偽造為美國製造輸入我國」案，指出衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)輕忽美國FDA及ACON Laboratories, Inc.連續發布關於「○○Flowflex」快篩試劑已有中國製偽冒品流通之警訊，除未通知財政部關務署(下稱關務署)以強化邊境查驗作業外，亦疏於強化審查機制，竟續率予核准另家業者所提「同款」試劑之專案輸入許可，嗣後又從未追查該試劑流向並抽驗其安全與效能，任該問題試劑四處流竄，肇使國內於111年6月10日爆發劣質快篩試劑事件，危及民眾健康安全，爰依法提出糾正案，經監察院112年4月26日社會福利及衛生環境委員會、財政及經濟委員會聯席會議審議通過糾正案，該會並決議要求議處食藥署相關失職人員。
調查委員說明，食藥署於110年11月2日核准甲公司申請美國ACON Laboratories, Inc.的Flowflex Home Test（註1）專案輸入，該公司於111年3月28日向臺北關申報第1筆該試劑進口(亦係唯一1筆)，但經海關C3(貨物查驗)方式，發現實際進口貨物主要為中國製的Flowflex Rapid Test（註2），因此臺北關以虛報貨物名稱及產地問題，移請食藥署審理。後續發現其實美國FDA早已於2022年3月1日發布「DO NOT Use Certain ACON Flowflex COVID-19 Tests」警訊，內容說明Flowflex Rapid Test未經美國FDA核准，不得於美國銷售使用；另美國ACON Laboratories, Inc亦於同年1月9日及4月15日公告Flowflex Home Test有中國製造的偽品，並宣達真偽品辨識方法之訊息等情，但是，食藥署並未據以強化審查機制，甚至在乙公司於111年4月26日提出「同款」試劑專案輸入申請後，於同年5月10日即快速核准通過。此外，甲公司於111年5月13日函食藥署申請註銷該款快篩試劑之專案輸入核准，並於該函同時提醒可能有中國製試劑改換包裝偽造產地，且已於市面流通情事，惟食藥署竟辯稱該公司並無提出具體事證，因此仍未進一步查處，行事顯屬消極，相關人員確有失職。
調查委員指出，綜觀2022年3月1日美國FDA發布「DO NOT Use Certain ACON Flowflex COVID-19 Tests」警訊、同年1月9日及4月15日美國ACON Laboratories, Inc公告Flowflex Home Test有偽冒品並宣達真偽品辨識方法之訊息，以及同年5月13日甲公司函文內容提及市售的Flowflex Home Test可能係由Flowflex Rapid Test改換包裝偽冒等情，食藥署於該等連續異常警訊之情況下，竟仍率予核准另家公司所提同款試劑(Flowflex Home Test)之專案輸入許可，雖當時國內正處COVID-19疫情流行之際，民眾急需快篩試劑等防疫物資，該署有儘速核准專案輸入許可之必要，但核准後未思積極配套措施，除從未通知關務署以強化邊境查驗外，亦從未追查該試劑流向並抽驗其安全與效能，確有怠失。
另外，調查委員指出，在海關查驗方面，關務署雖已將報關人、進出口廠商等有不良紀錄者納為風險因子，以提升查驗等級，惟該系統闕漏「問題產品(名稱)」之風險評估，輕忽納稅義務人或報關人常會以不同公司行號進口相同貨物之漏洞，肇使臺北關於111年3月29日經由C3(貨物查驗)方式發現進口快篩試劑Flowflex Home Test有偽造產地及虛報貨名情事，後續對於另家公司所提「同款」快篩試劑之報關申請案，卻未鑑於前案提升查驗強度，率予全數放行25筆報單共237萬KIT，致未能及時防堵中國製劣質快篩試劑流入國內，亦有欠妥，將督促關務署檢討改善。
註1：全名為：Flowflex COVID-19 Antigen Home Test，下同。
註2：全名為：Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test(Self-Testing)，下同。