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糾正案文

類  別: 糾正案文
審議日期: 108/12/17
公告日期: 108/12/24
字  號: 108內正0044
案  由: 張武修委員提,衛生福利部食品藥物管理署在未有藥事相關法規授權下,逕行於92年訂定「斷層掃描用正子放射同位素調製作業要點」規避藥事法之管理,該要點更允許醫院所調製之斷層掃描用正子放射同位素藥品,得供應其他醫院使用,逾越藥事法規定;而該署對於核醫放射性藥品之販賣、流通等運銷管理,係以「斷層掃描用正子放射同位素調製作業要點」優先適用於藥事法及其授權訂定之藥物製造優良規範,致地方衛生局之查處,難以認定違反藥事法;再則我國藥害救濟之要件須為正當使用及合法藥物,國內自104年已有藥商取得斷層掃描用正子放射同位素F-18-FDG之藥品許可證並經許可生產供應之合法藥物等情,長期漠視民眾用藥所生藥害之救濟權益,均核有違失,爰依法提案糾正。
機關改善情形:
案件狀態: 尚未結案
本案文件: 糾正案文(X名字發文附件)P17.docx 糾正案文(X名字發文附件)P17.pdf
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